肠癌新辅助有哪些药物获批

肠癌新辅助治疗药物的最新进展

肠癌作为一种常见的消化系统恶性肿瘤，其治疗策略随着医学研究的不断深入而日益丰富。新辅助治疗，作为肠癌综合治疗的重要组成部分，旨在通过术前药物干预，缩小肿瘤体积，提高手术切除率，降低复发风险。近年来，随着免疫治疗和靶向药物的快速发展，肠癌新辅助治疗领域迎来了诸多创新药物的申请和批准，极大地拓展了治疗选择。本文将围绕目前获批或受理的新辅助治疗药物，解析其科学依据和临床应用前景。

一、肠癌新辅助治疗的意义与现状

新辅助治疗主要指在手术前对肿瘤进行的药物治疗，目的是减少肿瘤负荷，改善手术效果，并通过早期控制微转移灶，降低术后复发率。对于局部晚期或边缘可切除的肠癌患者，新辅助治疗已成为标准治疗方案之一。传统的新辅助治疗多以化疗为主，但随着肿瘤免疫学的进步，免疫检查点抑制剂等新型药物逐渐进入临床视野，为肠癌患者带来了新的治疗希望。

二、伊匹木单抗联合信迪利单抗的新辅助治疗申请

2025年2月，信达生物制药集团提交了伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者新辅助治疗的新药上市申请（NDA），并已被中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，纳入优先审评程序。该组合药物基于免疫检查点抑制剂的机制，通过阻断肿瘤细胞逃避免疫监视的途径，激活患者自身免疫系统对肿瘤的攻击。

微卫星高度不稳定型和错配修复缺陷型肠癌患者通常对免疫治疗反应较好，这一特征使得伊匹木单抗与信迪利单抗的联合应用具有较强的科学依据。临床试验数据显示，该联合方案在缩小肿瘤体积、提高病理完全缓解率方面表现出积极效果，为可切除肠癌患者提供了新的治疗选择。

三、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的临床应用

2024年10月，施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得中国国家药监局批准，用于一线治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者。虽然该批准主要针对晚期患者，尚未明确涵盖新辅助治疗，但相关临床研究如ECOG-ACRIN EA2201正在探索其在微卫星不稳定性高/错配修复缺陷直肠肿瘤新辅助治疗中的安全性和有效性。

纳武利尤单抗和伊匹木单抗均为免疫检查点抑制剂，分别针对PD-1和CTLA-4通路，联合使用可增强免疫系统对肿瘤的识别和清除能力。该组合在晚期肠癌治疗中已显示出显著的疗效，未来有望拓展至新辅助治疗领域，进一步改善患者预后。

四、直肠癌新辅助放疗联合免疫治疗的新方向

2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南将直肠癌术前新辅助放疗联合免疫治疗纳入推荐范畴，标志着免疫治疗在新辅助治疗中的地位日益提升。放疗能够诱导肿瘤细胞释放抗原，增强免疫系统的激活，而免疫治疗则可进一步放大这一效应，实现协同抗肿瘤作用。

尽管指南已提出联合治疗的方向，但具体适用的免疫治疗药物组合尚需依赖更多临床试验数据和指南更新来明确。目前，相关研究正在积极开展，期待未来能够为直肠癌患者提供更加精准和个性化的新辅助治疗方案。

五、未来展望

肠癌新辅助治疗正处于快速发展阶段，免疫治疗药物的引入为传统治疗模式注入了新的活力。随着分子诊断技术的进步，患者的分子特征能够被更准确地识别，从而实现精准用药。未来，更多基于肿瘤免疫微环境和基因组学的创新药物将不断涌现，推动肠癌新辅助治疗向更高效、更安全的方向发展。

此外，多学科团队合作和个体化治疗方案的制定，将成为提升肠癌治疗效果的关键。患者在接受新辅助治疗时，应在专业医生指导下，结合自身病情和最新研究成果，选择最适合的治疗方案。

结语

肠癌新辅助治疗领域的药物创新不断涌现，伊匹木单抗联合信迪利单抗的新药申请受理以及纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的批准，标志着免疫治疗在肠癌治疗中的重要地位日益凸显。随着相关临床研究的深入和指南的更新，肠癌患者将迎来更多有效且安全的新辅助治疗选择。我们期待未来肠癌治疗能够实现更高的治愈率和更好的生活质量，为患者带来更多福音。

余欢欢

宁波市第二医院本部院区