生物类似药与化学仿制药的主要区别及合理用药指导

生物类似药与化学仿制药的主要区别及合理用药指导

在医药领域，随着科学技术的不断进步，生物类似药（Biosimilar）与化学仿制药（Generic Drug） 作为两种重要的药物类型，为患者提供了更多治疗选择。然而，尽管它们都是仿制药，但在 分子结构、生产过程、监管要求、临床应用等方面存在显著差异。本文将从这些方面详细阐 述生物类似药与化学仿制药的主要区别，并基于合理用药的方向，为公众提供科学的医疗科 普知识。

一、生物类似药与化学仿制药的定义

生物类似药：也被称为生物仿制药，是指与已批准的生物原研药（参照药）在质量、安全性 和有效性方面高度相似的治疗用生物制品。这些生物药包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、 基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等。生物类似药在分子结构上与原研药相似但不完全相同， 其生产过程复杂，对工艺变化敏感。

化学仿制药：也被称为通用名药，是指与品牌药（原研药）在剂量、安全性和效力、质量、 作用以及适应症上相同的一种仿制品。化学仿制药多为小分子化学药，其结构明确，生产工 艺相对简单，易于重复生产。

二、主要区别

1. 分子结构与复杂性

- 生物类似药：通常为大分子药物，如蛋白质、多肽等，其分子结构复杂，具有高度的 异质性。由于生物类似药是由活细胞或生物体制备的，其分子结构可能会随着生产过程的变 化而变化，增加了质量控制的难度。

- 化学仿制药：多数为小分子药物，分子结构相对简单，易于鉴定和控制。其药物活性

成分明确，质量属性容易描述。

2. 生产过程

- 生物类似药：生产过程复杂，涉及细胞培养、发酵、纯化等多个步骤，对生产条件要 求苛刻，需要昂贵的特定生产设备。此外，生物类似药的生产过程难以完全重复，批次间可 能存在差异。

- 化学仿制药：生产过程相对简单，主要通过化学合成获得，易于重复生产，对生产条

件不苛刻。

3. 监管要求

- 生物类似药：由于生物类似药的复杂性和异质性，其监管要求更为严格。监管机构需 要进行全面的药物质量数据与质量对比研究，包括药代动力学（PK）、药效动力学（PD） 以及安全性等方面的评价。此外，生物类似药还涉及适应症外推的问题，即如果生物类似药 在单一适应症临床研究中和参照药显示同等疗效和安全性，则可能申请获得参照药的所有注 册适应症。

- 化学仿制药：监管要求相对简单，主要基于生物等效性研究。监管机构要求仿制药和

原研药在平均生物利用度上达到生物等效，以确保其有效性和安全性。

4. 临床应用与互换性

- 生物类似药：由于其复杂性和对微小变化的敏感性，生物类似药与参照药之间的互换 性存在争议。虽然生物类似药在安全性、纯度和效力上与参照药相似，但微小的结构差异可 能导致临床效果的差异。因此，在大多数情况下，生物类似药和参照药之间不能自动互换， 需要更多的研究来评估替换的风险和获益。

- 化学仿制药：对于小分子药物，生物等效性一般可以反映其治疗等效性，因此药物处 方的可选择性、转换和交替通常被认为是合理的。但在实际应用中，也需考虑具体情况，如 患者的个体差异、药物相互作用等因素。

三、合理用药指导

1. 遵循医嘱：无论是使用生物类似药还是化学仿制药，患者都应严格遵循医嘱，按时按量 服药，不得擅自更改药物种类或剂量。

2. 了解药物信息：患者在用药前应充分了解药物的基本信息，包括药物名称、适应症、用 法用量、不良反应等，以便及时发现并处理可能出现的问题。

3. 注意药物相互作用：在使用多种药物时，患者应特别注意药物之间的相互作用，避免产 生不良反应或影响药物疗效。

4. 定期监测：患者在用药过程中应定期到医院进行监测，以评估药物疗效和安全性，并根 据监测结果及时调整治疗方案。

5. 科学认知：公众应科学认知生物类似药与化学仿制药的区别，避免盲目追求新药或原研 药，根据自身病情和医生建议选择合适的药物。

四、结语

生物类似药与化学仿制药作为重要的药物类型，在医疗领域发挥着重要作用。然而，由于它 们在分子结构、生产过程、监管要求、临床应用等方面的差异，患者在选择和使用时应充分 了解相关信息，遵循医嘱，确保合理用药。同时，医疗机构和监管部门也应加强监管和指导， 确保药物的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗服务。

李杨

云南省肿瘤医院