对于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,在进行开放性、多中心、单臂、II期临床试验时,如何评估信迪利单抗单药的安全性和有效性?

霍奇金淋巴瘤（HL）是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，其经典型（cHL）占所有霍奇金淋巴瘤的95%以上。对于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，治疗选择有限，预后较差。近年来，免疫治疗药物如信迪利单抗（PD-1抑制剂）在多种肿瘤的治疗中显示出良好疗效，为这部分患者带来了新的治疗选择。本文将对信迪利单抗单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的开放性、多中心、单臂、II期临床试验进行评估。

一、临床试验设计 该II期临床试验共纳入了一定数量的既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。患者接受信迪利单抗单药治疗，治疗周期为一定周期，期间定期进行疗效评估和安全性监测。试验的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）等。

二、疗效评估 在该II期临床试验中，信迪利单抗单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者表现出良好的疗效。结果显示，患者接受信迪利单抗治疗后，客观缓解率（ORR）达到一定百分比，完全缓解率（CR）和部分缓解率（PR）分别为一定百分比和一定百分比。缓解持续时间（DOR）和无进展生存时间（PFS）也显著延长，显示出信迪利单抗单药治疗的持久疗效。此外，患者的总生存时间（OS）也有所提高，进一步证实了信迪利单抗单药治疗的疗效。

三、安全性评估 在该II期临床试验中，信迪利单抗单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的安全性良好。常见的不良反应包括皮疹、疲劳、恶心等，大多数为轻中度，可通过对症治疗或调整剂量得到控制。严重的不良反应发生率较低，未出现治疗相关死亡。整体而言，信迪利单抗单药治疗的安全性可控，患者耐受性良好。

四、手术治疗地位 对于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，手术治疗并非首选治疗手段。在免疫治疗逐渐成为该类患者治疗的重要选择的背景下，手术治疗更多作为局部控制手段，与免疫治疗等全身治疗手段联合应用，以提高治疗效果。对于部分有手术指征的患者，如局部病灶引起的压迫症状、出血等，可考虑手术治疗，以缓解症状、改善生活质量。

综上所述，信迪利单抗单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，在该II期临床试验中显示出良好的疗效和可控的安全性，为这部分患者带来了新的治疗选择。未来，信迪利单抗单药或联合其他治疗手段的应用，有望进一步提高复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗效果和生活质量。同时，我们期待更多大样本、随机对照的临床研究，进一步验证信迪利单抗单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性，为临床治疗提供更多循证医学证据。

王涛

山西白求恩医院