对于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,在进行开放性、多中心、单臂、II期临床试验时,如何评估信迪利单抗单药的安全性和有效性?

霍奇金淋巴瘤（HL）是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，其特点是在淋巴结中形成称为R-S细胞的大异常细胞。尽管霍奇金淋巴瘤通常被认为是一种较易治疗的癌症类型，但经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中的某些患者群体，特别是那些复发或难治性的患者，仍然面临着严峻的治疗挑战。对于这些患者，传统的治疗方案往往效果有限，因此，寻找新的有效治疗手段至关重要。

近年来，免疫治疗在癌症治疗领域取得了显著进展，其中PD-1/PD-L1抑制剂因其独特的作用机制，即通过阻断肿瘤细胞逃避免疫系统监视的途径，从而激活患者自身的免疫系统来攻击癌细胞，而成为研究热点。信迪利单抗是一种人源化PD-1单克隆抗体，其能特异性结合于PD-1，恢复T细胞对肿瘤的免疫监视功能，为复发或难治性cHL患者带来了新的治疗选择。

在进行开放性、多中心、单臂、II期临床试验中，评估信迪利单抗单药治疗复发或难治性cHL患者的安全性和有效性，是当前医学研究的重要方向。临床试验的设计采用单臂研究模式，即所有参与的患者均接受相同的治疗方案，无需设置对照组，从而简化了研究流程并加快了研究进度。这种研究设计允许研究人员集中关注信迪利单抗的疗效和安全性，为快速评估新药的潜力提供了可能。

在评估信迪利单抗的疗效时，主要观察指标包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。ORR是指治疗后肿瘤体积缩小达到一定标准的患者比例，CR和PR分别指完全消失和部分缩小的肿瘤比例。DCR是CR和PR的总和，反映了治疗的有效性。PFS和OS则分别指从治疗开始到疾病进展和死亡的时间，是评估长期疗效的重要指标。

安全性评估则主要关注治疗相关的不良事件（AEs），包括任何级别的不良事件以及3级以上的严重不良事件。此外，还需监测免疫相关不良事件（irAEs），因为PD-1/PD-L1抑制剂可能会影响正常的免疫反应，导致如肺炎、肝炎、肠炎等免疫相关不良事件的发生。

通过这些综合评估，研究人员能够全面了解信迪利单抗在复发或难治性cHL患者中的疗效和安全性，为临床治疗决策提供科学依据。随着研究的深入，我们期待信迪利单抗能够为这一患者群体带来更有效的治疗选择，改善他们的生活质量和生存预期。同时，这也将推动免疫治疗在淋巴瘤治疗领域的进一步发展，为更多患者带来希望。

姜廷枢

烟台毓璜顶医院