对于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,在进行开放性、多中心、单臂、II期临床试验时,如何评估信迪利单抗单药的安全性和有效性?

霍奇金淋巴瘤（HL）是一种起源于淋巴组织的恶性肿瘤，其特征是恶性的霍奇金-里德斯特本细胞。经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是该病的一种亚型，占霍奇金淋巴瘤的95%以上。cHL通常对初次化疗反应良好，但部分患者会出现复发或对治疗产生耐药性，即复发或难治性cHL。对于这些患者，寻找新的治疗方案显得尤为重要。信迪利单抗（Sintilimab）是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，增强T细胞对肿瘤细胞的免疫应答。在进行开放性、多中心、单臂、II期临床试验时，评估信迪利单抗单药治疗复发或难治性cHL患者的安全性和有效性具有重要意义。

临床试验设计

该临床试验采用了开放性、多中心、单臂、II期设计，旨在评估信迪利单抗单药在复发或难治性cHL患者中的安全性和有效性。开放性意味着所有参与者和研究人员都知晓患者接受的是信迪利单抗治疗，这有助于及时发现和处理潜在的不良反应。多中心设计有助于增加样本量，提高试验结果的代表性和可靠性。单臂设计意味着该试验没有设置对照组，所有参与者都将接受信迪利单抗治疗。

患者人群

该试验纳入的患者为既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性cHL患者。这意味着这些患者已经接受过至少两次标准化疗方案，但病情仍未得到控制或已经复发。这些患者通常预后较差，需要新的治疗方法。

安全性评估

安全性评估是该临床试验的重要组成部分。研究人员将密切监测患者在接受信迪利单抗治疗过程中出现的任何不良事件（AEs），包括实验室检查异常、症状和体征等。不良事件将根据其严重程度、持续时间和与治疗的相关性进行分级和记录。常见的免疫相关不良事件包括皮疹、疲劳、甲状腺功能异常、肺炎、肝炎和肠炎等。研究人员将评估这些不良事件的发生率、严重程度和管理模式，以确保患者安全。

有效性评估

有效性评估是该临床试验的核心目标。研究人员将采用客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）等指标来评估信迪利单抗的疗效。ORR是指CR和PR的总和，是衡量抗肿瘤活性的关键指标。CR是指肿瘤完全消失，PR是指肿瘤缩小至少30%。此外，研究人员还将评估缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）等长期疗效指标。这些指标将有助于全面评估信迪利单抗在复发或难治性cHL患者中的疗效。

心理健康支持

由于复发或难治性cHL患者承受着巨大的生理和心理压力，心理健康支持在该临床试验中也显得尤为重要。研究人员将为患者提供心理咨询服务，帮助他们应对疾病带来的焦虑、抑郁和恐惧等负面情绪。此外，研究人员还将评估信迪利单抗对患者心理健康的影响，以确保患者在治疗过程中保持良好的心理状态。

总结

总之，评估信迪利单抗单药在复发或难治性cHL患者中的安全性和有效性是一项具有重要意义的临床研究。通过开放性、多中心、单臂、II期临床试验，研究人员将全面评估信迪利单抗的疗效和安全性，为这些患者提供新的治疗选择。同时，心理健康支持也将贯穿整个治疗过程，以确保患者在生理和心理上都能得到充分的关怀和支持。

李仁琴

四川省肿瘤医院